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【喜報】錦瑞生物多項產品通過IVDR認證
2024-06-17
近日，錦瑞生物(wu)多項產品(pin)通過了IVDR CE B/C類(lei)認證(zheng)(zheng)，公司(si)收到了由歐盟(meng)公告機構(gou)TÜV南(nan)德意志集(ji)團頒發的IVDR CE證(zheng)(zheng)書,其(qi)中包括三分類(lei)血液分析儀系列(lie)產品(pin)以及多項特定蛋白檢測(ce)試劑。
IVDR
醫療器械行業正在經歷著一次重要的轉型。2017年5月，歐盟委員會發布了《第（EU）2017/746 號體外診斷醫療器械設備條例》(《IVDR 條例》)，旨在強化體外診斷醫療器械的安全性、有效性和質量管理。IVDR規定了醫療器械的分類、設計、制造、檢測、市場監督等多方面的要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。為了滿足IVDR的要求，醫療器械制造商和相關機構需采取一系列的措施，包括對產品的重新分類、技術文檔的更新、更加嚴格的臨床證據和符合性評估要求等。
錦(jin)瑞(rui)生物作為國內(nei)領(ling)先體外診斷醫療器械制(zhi)造商，始終致力于(yu)提供高質(zhi)量的產品和(he)(he)服務，滿足不斷演變的監(jian)管要求(qiu)和(he)(he)市場需(xu)求(qiu)。
IVDR
醫療器械行業正在經歷著一次重要的轉型。2017年5月，歐盟委員會發布了《第（EU）2017/746 號體外診斷醫療器械設備條例》(《IVDR 條例》)，旨在強化體外診斷醫療器械的安全性、有效性和質量管理。IVDR規定了醫療器械的分類、設計、制造、檢測、市場監督等多方面的要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。為了滿足IVDR的要求，醫療器械制造商和相關機構需采取一系列的措施，包括對產品的重新分類、技術文檔的更新、更加嚴格的臨床證據和符合性評估要求等。
錦(jin)瑞(rui)生物作為國內(nei)領(ling)先體外診斷醫療器械制(zhi)造商，始終致力于(yu)提供高質(zhi)量的產品和(he)(he)服務，滿足不斷演變的監(jian)管要求(qiu)和(he)(he)市場需(xu)求(qiu)。